隨著質(zhì)量源于設(shè)計(QualitybyDesign)的理念不斷深入，藥品生產(chǎn)工藝研發(fā)和中試也越來越受到制藥行業(yè)的重視，旨在解決藥品生產(chǎn)工藝在從實驗放大到批量生產(chǎn)的過程中普遍存在諸多問題的現(xiàn)狀。

  干法制粒相較于傳統(tǒng)濕法制粒，具備將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品，無需任何中間體和添加劑，造粒后產(chǎn)品粒度均勻，堆積密度顯著增加，不僅控制污染，又減少粉料和能源費，改善物料外觀和流動性，便于貯存和運輸，可控制溶解度、孔隙率和比表面積等諸多優(yōu)點，尤其適用于濕法混合制粒、一步沸騰制粒無法作業(yè)的物料。

  正是基于以上兩點，德國Alexanderwerk公司設(shè)計出了一種新型的、適用于研發(fā)實驗和中試用的WP120Pharma干法制粒機，能夠廣泛用于藥品研發(fā)部門或小批量生產(chǎn)。

1、設(shè)備特性

  由于在藥品研發(fā)或中試過程中，為節(jié)約成本，生產(chǎn)批量通常相對比較小，這點在某些成本高昂的生物藥品上體現(xiàn)得更為明顯。而WP120Pharma干法制粒機的小處理批量僅為5g/批，并具備在連續(xù)生產(chǎn)情況下制粒8～40kg/h，這使得該設(shè)備能完全符合藥品研發(fā)和中試的要求。

  此外，研發(fā)或中試中需頻繁更換品種，而該設(shè)備采用的壓輥懸臂式安裝使得不同品種間的設(shè)備拆卸和清洗變得^簡便。針對研發(fā)實驗或中試要求設(shè)備具備一定的移動性和靈活性，該設(shè)備則被設(shè)計為可移動單元，并將控制和操作面板直接集成在設(shè)備上(如圖2所示)，以便能夠在不同使用地點快速投入生產(chǎn)。

  除以上特性之外，WP120Pharma的設(shè)計滿足了醫(yī)藥工業(yè)的法規(guī)和技術(shù)要求：(1)制粒裝置和動力裝置在空間上相分離；(2)壓輥垂直排列消除了重力影響；(3)設(shè)備設(shè)計符合cGMP；(4)兩級篩分制粒系統(tǒng)，保證制出符合要求的顆粒；(5)采用醫(yī)用級不銹鋼制造；(6)所有非金屬材料符合FDA相關(guān)要求；(7)自動化PLC；(8)可選功能：在線清洗；(9)可選功能：電子記錄(符合21CFRPart11中相關(guān)要求)；(10)可選功能：隔音裝置；(11)可按照需要客戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)進行設(shè)計。

2結(jié)構(gòu)和原理

2.1結(jié)構(gòu)

  WP120Pharma干法制粒機主要分為制粒裝置和動力裝置，兩部分在空間上完全隔離。制粒裝置又主要分為8個模塊(如圖3所示)：①為進料斗；②為螺桿進料系統(tǒng)；③為壓制單元，壓輥；④為預(yù)壓制單元；⑤為取樣口；⑥為兩級篩分制粒系統(tǒng)；⑦為取樣口；⑧為顆粒出口。

  該設(shè)備不同于常規(guī)制粒機，增設(shè)⑤和⑦兩個取樣口正是考慮到藥品研發(fā)或中試中工藝參數(shù)分析時頻繁和多處取樣的需求。

2.2制粒工作原理

2.2.1輥壓

  干法制粒過程中輥壓過程的基本原理非常簡單，干粉狀或微細(xì)晶體狀原料被壓輥擠壓成薄片，并且薄片的質(zhì)量決定了終顆粒的質(zhì)量。 

  江陰市君卓機械制造有限公司 位于風(fēng)景秀麗的江南水鄉(xiāng)——江陰市祝塘鎮(zhèn)，水陸交通極為便利（緊鄰滬寧高速公路、新長鐵路、江陰長江大橋、錫澄高速公路），具有得天獨厚的地理優(yōu)勢 。 
  我公司是國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)制藥、干燥、化工、橡膠粉碎設(shè)備的生產(chǎn)廠家，具有雄厚的技術(shù)力量，豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗 , 精良的機械設(shè)備和先進的生產(chǎn)工藝。 
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